De overheid geeft elk jaar meer uit aan de terugbetaling van geneesmiddelen. Een voorstel van een roadmap 'vernieuwing terugbetalingsprocedures met het oog op snelle en duurzame toegang tot geneesmiddelen' moet een hervormingsprocedure opstarten die alles beter in de hand houdt zonder de voordelen van het huidige systeem op het spel te zetten. Minister Vandenbroucke stelde die vandaag voor, samen met Riziv-topambtenaar Pedro Facon.
Niet dat die roadmap nu te nemen of te laten is. Ze bevat 52 voorstellen, opgesteld in het Riziv. "Ze vertrekt als voorstel naar de regering, terwijl parallel nog overleg loopt met de betrokkenen, dixit minister Vandenbroucke. 'We leggen dit nu al voor om blijk te geven van transparantie. Het gaat om een overlegdocument."
De minister ziet vandaag, in vergelijking met 20 jaar geleden, een veel omvangrijkere en veel meer geaccentueerde stroom van wetenschappelijk gefundeerde voorstellen tot terugbetaling. In 2022 nam minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Frank Vandenbroucke meer dan 600 beslissingen over geneesmiddelendossiers op basis van voorstellen van de Commissie voor Tegemoetkoming van Geneesmiddelen (CTG) en de werkgroep voor contracten, die in de schoot van het Riziv werken. In 2021 waren dat zelfs meer dan 800 beslissingen."Gelukkig geldt dat ook voor weesgeneesmiddelen. Het komt erop aan om zorgvuldig af te wegen in welke voorstellen en producten de meest toegevoegde waarde zit."
Wat werkt, wat werkt niet?
Uiteraard is voor het publiek een steeds betere en snellere toegang tot geneesmiddelen nodig. Er moeten mogelijkheden bestaan om daar zoveel mogelijk flexibiliteit in te bouwen qua vergunning en terugbetaling, ook als ze nog niet op de markt kwamen bij ons. Vandaar een ingrijpende hervorming van de CTG waardoor men ook sneller kan beslissen over een heel scala geneesmiddelen (met biosimilars). "We moeten sterker inzetten op doelgericht verzamelen van wetenschappelijke evidentie voor wat werkt en niet werkt", oordeelt Frank Vandenbroucke.
Ook de discussie over de zogenaamde 'geheime contracten' wordt aangepakt. Vandenbroucke: "In Europa is de context dat onderhandelingen confidentieel lopen met mogelijk belangrijke discounts. Dat systeem willen we niet weg, maar het moet transparanter met een sterkere focus op wetenschap. En de normale marktwerking en de competitie mag er niet door ontwricht worden."
Dat vraagt moeilijke afwegingen over waar we precies hoeveel geld aan kunnen geven. "België was begin 2021 bijvoorbeeld een van de weinige landen in Europa waar de belangrijke geneesmiddelen Orkambi en Symkevi voor de erfelijke ziekte mucoviscidose niet werden terugbetaald. Voor patiënten met mucovicidose liepen de kosten al gauw op tot 170.000 euro per jaar. Nochtans ging het over geneesmiddelen met een duidelijke positieve impact op de levenskwaliteit. Maar met zo’n kostprijs waren deze geneesmiddelen niet voor iedereen weggelegd. Na lange en complexe onderhandelingen zorgden we ervoor dat Orkambi en Symkevi konden worden terugbetaald, en intussen is dat ook gelukt voor het nieuwere mucogeneesmiddel Kaftrio. Dat betekent dat intussen voor ongeveer 1.000 mensen met muco deze behandelingen vandaag gratis zijn", lichtte de minister nog toe.
Of de hervorming er nog komt voor de verkiezingen? "We bereiden dit volop voor, met de teksten trekken we naar de regering. Voor de verkiezingen willen we zo ver mogelijk geraken en het debat al zodanig voeren dat we kunnen beginnen schrijven tegen het moment dat de parlementaire verkiezingen van start gaan", antwoordt Vandenbroucke, daarin bijgetreden door Pedro Facn: "Het komt erop aan "om nog een aantal stenen te verleggen" voor de verkiezingen volgend voorjaar en niet alleen een aantal kleine cosmetische wijzingen door te voeren".
Voor Vandenbroucke betekent het nieuwe paradigma niet dat we absoluut elk geneesmiddel tegen de laagste prijs moeten hebben. "Innovatie komt soms ook met een hoge kost. Maar tegelijk moeten we ook de generieken op de markt houden. Het nieuwe paradigma draait om de juiste prijs. We zullen deelbudgetten voorzien voor bepaalde geneesmiddelenklassen (cholesterolverlagers, slaapmiddelen...) om de kosten en de consumptie in de hand te houden, maar dat mechanisme dient zeker niet om de prijzen te doen dalen."
Opmerkelijk: het achterpoortje dat een minister alsnog in staat stelt om tegen het advies van de CTG in te gaan, wil Vandenbroucke sluiten.
Met stem patiënt
De roadmap richt zich op het stroomlijnen en efficiënter maken van terugbetalingsprocedures, waarin de patiënt bovendien een eigen stem krijgt. Hiermee wordt de toegang voor patiënten tot veelbelovende geneesmiddelen versneld en tegelijk ook de opvolging versterkt van de evidentie over de werkelijke meerwaarde van geneesmiddelen. Inzake de tijdelijke contracten voor innovatieve geneesmiddelen lanceert het Riziv een reeks voorstellen die het gebruik ervan meer doelgericht en beperkt in tijd moeten maken; transparantie van de inhoud en duidelijke uitstap, waarbij potentiële concurrenten de informatie krijgen zodat zij de indiening van een terugbetalingsdossier kunnen voorbereiden, wat een betere competitie en marktdynamiek mogelijk maakt.
Rapport en selectie concrete voorstellen
Een rapport van het stakeholdersproces werd opgesteld door academici van de KU Leuven onder leiding van Professor Isabelle Huys, in samenwerking met het Riziv. Het ontwerprapport werd voor reactie aan alle belanghebbenden overgemaakt in de loop van januari en is intussen gefinaliseerd.
- Meer doelgerichte en transparante artikel 111-overeenkomsten
Heel wat meer factoren spelen een rol dan louter de onzekerheid over de therapeutische meerwaarde van een geneesmiddel. Het systeem van contracten, die zoals gekend een geheime bijlage bevatten, moet terug focussen op wat echt essentieel is, waarbij negatieve effecten op de noodzakelijke concurrentie in de markt vermeden worden.
Er wordt ingezet op een verhoogde graad van transparantie: “We creëren in het publiek gedeelte van het contract en in de context van de jaarlijkse MORSE-rapporten meer inzicht in het gebruikte compensatiemechanisme van de contracten. De publieke gedeelten van de contracten zullen ook gepubliceerd worden op de website van het Riziv. Bovendien moet vermeden worden dat geneesmiddelen al te lang in contracten blijven”, zegt het Riziv. Vandaag staat er geen maximale tijd op hoe lang een geneesmiddel via een contract kan vergoed worden. In de toekomst kan een contract maximimaal 3 jaar duren en 1 keer verlengd worden, opnieuw met 3 jaar. De CTG kan daar uitzonderlijk nog eens 3 jaar aan toevoegen.
- Snellere toegang voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen en meer gezonde competitie
Voorafgaand aan het aflopen van de contracten door het verval van bescherming (bv. door een octrooi) zullen andere fabrikanten informatie krijgen die hen toelaat hun toetreding tot de terugbetaalde geneesmiddelenmarkt voor te bereiden. Reeds een jaar voor het aflopen van de beschermingsperiode op een geneesmiddel, wordt een oproep gedaan aan fabrikanten met een generiek of biosimilair geneesmiddel of zij een terugbetalingsdossiers wensen in te dienen. Zij krijgen daarbij inzage in de vergoeding die de CTG bij aflopen van het contract met het originele geneesmiddel, beoogt. Zo hebben zij een indicatie over de prijszetting wanneer zij onze markt betreden. Dat moet een gezondere competitie mogelijk maken.
- Meer ondersteuning om de therapeutische meerwaarde in te schatten
"We willen de beslissing tot terugbetaling van een geneesmiddel in de toekomst nog sterker steunen op wetenschappelijke inzichten en accurate, actuele data. Bedrijven moeten zelf ook meer inspanningen doen om het gunstig effect van hun geneesmiddel wetenschappelijk op te klaren”, klinkt het.
Een nieuw, onafhankelijk ‘Real World Evidence’-platform, dat expertise bij het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE), het RIZIV en het FAGG bundelt en versterkt, zal bedrijven, maar ook de overheid en de CTG, ter zake adviseren en ondersteunen over de correcte onderzoeksmethodes om vastgestelde onzekerheden weg te werken. Het komt erop neer dat het gebruik en de werkzaamheid van een geneesmiddel, wanneer onder contract, goed gemonitord wordt op basis van gegevens uit de praktijk.
“De stem van de patiënt zal ook beter weerklinken in de terugbetaling van geneesmiddelen in België. Vooreerst installeren we in samenwerking met de patiëntenkoepels een nieuwe Patiëntenraad, met een vertegenwoordiger als lid in de CTG, die input vanuit diverse patiëntengroepen kan meegeven in het proces."
- Betere procedures voor vroegere en snellere toegang
Een nieuw ‘early and fast equitable access’-systeem laat toe aan beloftevolle, innovatieve therapieën al vroegtijdig een forfaitaire financiering toe te kennen, zelfs nog voor ze van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) een vergunning krijgen. Zodra klinische studies kunnen aantonen welk potentieel een geneesmiddel heeft voor een ernstige of levensbedreigende aandoening waar vooralsnog geen therapeutisch alternatief beschikbaar en terugbetaald is in België, kan een geneesmiddel al toegang krijgen tot financiering.
Daarbovenop is er een nieuwe mogelijkheid voor snelle vergoeding voor welbepaalde geneesmiddelen vanaf het moment dat de vergunning verleend is door het EMA. Om een terugbetaling te krijgen, moet een geneesmiddel immers de terugbetalingsprocedure bij de CTG doorlopen. Voor innovatieve geneesmiddelen duurt die 180 dagen, en door schorsingen kan ze zelfs nog een pak langer duren. Daardoor blijft er nog een belangrijke periode tussen vergunning en terugbetaling. “Via de nieuwe fast access-procedure, die gestroomlijnd wordt met de early access-procedure, overbruggen we deze periode en zorgen we ervoor dat patiënten sneller toegang krijgen van op het moment dat een geneesmiddel geregistreerd is en terwijl het de CTG procedure doorloopt."
Tot slot worden alle gewoonlijke terugbetalingsprocedures gestroomlijnd volgens het onderscheid ‘geneesmiddelen met meerwaarde / geneesmiddelen zonder meerwaarde’. Met de focus op dossiers met meerwaarde en dus snellere administratieve procedures.
- Versterking en verdere professionalisering van de Riziv-werking
Het Directiecomité van het Riziv besliste al om de betrokken Directie Geneesmiddelenbeleid te versterken. Daarnaast zet het in op een verdere versterking van de kwaliteitsbewakingssystemen van de processen die de CTG ondersteunen, bv. voor de evaluatierapporten van de CTG. De bedoeling daarvan is om de sterke werking van het Riziv inzake terugbetalingsprocedures verder te verzekeren en te verbeteren en professionaliseren en onze interne efficiëntie en kwaliteit maximaal te waarborgen.
